作者 | 乐清
来源 | 赛柏蓝器械
审批加速、支付破冰，国产创新医疗器械正迎来全面爆发时刻。
01
国家再次强调
加快补齐高端医疗器械研发和生产短板
据新华社7月5日报道，中共中央政治局委员、国务院副总理刘国中3日至5日到广东调研。
刘国中还走访了医疗器械研发生产企业，详细了解产品创新及应用情况。他强调，要加大政策支持力度，持续优化创新生态，鼓励企业、医院和科研机构瞄准药品医疗器械前沿科技和“卡脖子”关键技术，进一步组织集中攻关，加强产学研用深度融合。要鼓励企业加大研发投入，积极运用、人工智能等新技术，加快补齐创新药和高端医疗器械研发和生产短板，更好满足人民群众对高质量药品医疗器械的需求。要加快构建药品医疗器械领域全国统一大市场，支持企业参与国际竞争，拓展医药产业发展空间。
由于投资大、周期长等特性，创新医疗器械的初期发展与商业转化，均离不开官方政策端助力，除了财政扶持、医保支付等物质性手段，还需要审批效率、标准体系等制度化规范。
7月3日，国家药监局公布《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》（简称《公告》），出台十大举措支持高端医疗器械创新发展（完整见：）。
根据《公告》，我国将建立更快、更新的高端医疗器械审评审批机制，对符合要求的国内首创、国际领先，且具有显著临床应用价值的高端医疗器械继续实施创新特别审查，进一步优化创新审查工作。
对于热门赛道的创新医械，产品面市早晚与商业转化潜力高度相关。根据国家药监局披露的数据，我国上半年批准创新医疗器械45个，同比增长87%，改革政策红利正在转化为产业发展动力。
今日（7月7日 ），赛 柏蓝器械在第4 2届全国医药工业信息年会上获悉，有专家提出，传统以产品用途分类的医疗器械标准体系难以适应跨领域技术融合需求，如AI算法驱动医疗器械硬件、医用机器人自主决策等场景缺乏统一评价标准，亟需构建适配新业态的标准框架。
若无权威的评价标准，即无法有效确定产品真实的临床价值，行业将陷入鱼龙混杂的竞争局面，不利于真正的创新脱颖而出。
此次《公告》中提到，要加快推进医用机器人、人工智能医疗器械、高端医学影像设备等领域的基础、通用标准和方法标准等制修订工作，积极筹建医用机器人、人工智能医疗器械标准化技术组织。
02
支付端助力升级
创新医械打响产品力竞争
在创新医疗器械发展过程中，始终无法摆脱理想与现实的博弈。
任何高技术领域的突破都离不开强大资金作为支撑，产品上市后面临漫长的进院渠道和临床收费路径，高端医疗器械想要实现快速商业闭环，还需相关配套政策尽快把各环节打通。
今年4月，赛柏蓝器械参加了 国家医保局召开“医保部门助力科技创新”分享会。会上提到，已将百余项新技术纳入医保价格项目。
国家医保局表示，围绕新技术新产品重点关注满足临床急需、技术相对成熟、促进增量发展、体现技术价值这四大维度。开年以来，已有超30批临床价格指南接连落地，其中就包括脑机接口。
目前，湖北已公布全国首个脑机接口医疗服务价格。其中，侵入式脑机接口置入费6552元/次，侵入式脑机接口取出费3139元/次，非侵入式脑机接口适配费966元/次。意味着脑机接口临床应用迈入规范化时代。
从脑机接口的例子可见，只要产品能够充分体现技术和临床价值，那医保将不吝于提供支 持。伴随AI时代到来，医疗器械产品的想象力全面升级，更大的市场舞台正在浮出水面。
第4 2届全国医 药工业信息年会上有专家提到，手术机器人+AI大模型的时机已经成熟。具体表现为：实时图像及力的辨识、多模态信息融合、增强现实辅助、手术路径优化、辅助决策、术中风险预测、准确定位导航、实时数据处理等均为AI提供了发挥的空间。而深度学习算法、海量数据、强大算力等为AI发挥作用提供了可能。
值得注意的是，创新医疗器 械本质上仍是立足临床需求而生， 医学专家与工程专家的紧密合作被认为是医疗器械创新的关键。
近日，国家药监局党组成员、副局长雷平在带队赴山东调研时提到，要促进临床需求与企业研发高效对接，促使更多新产品惠及公众健康；鼓励临床专家更多参与医疗器械研发，加速科研成果转化。
在今年两会上，全国政协委员、中国心胸血管麻醉学会常务副会长敖虎山建议，向医疗科技创新企业适度开放医疗数据，助力企业精准把握市场需求，加速创新产品和高端医疗设备的研发进程，提高研发成果的适用性和针对性。
从政策扶持到市场机制完善，再到技术跨界融合，国产创新医疗器械正从“单点突破”迈向“系统爆发”的新阶段。
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